Wir sind ein mittelständisches, global arbeitendes Pharmaservice-Unternehmen für die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln großer weltweiter Auftraggeber.
Regulatory Specialist QA R&D (M/W/D)
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Ihre Aufgabe:
- Selbstständige Bearbeitung und Koordination von weltweiten Zulassungsaktivitäten undGenehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, hinsichtlich derpharmazeutischen Qualität, im Verantwortungsrahmen eines Lohnherstellers
- Fristgerechte Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für dieEinreichung (u. a. Erstellung von Dossier-Parts, sowie Erstellung regulatorischer Spezifikationenund Testmethoden)
- Bearbeitung von Mängelrügen im Rahmen von weltweiten Zulassungsverfahren
- Klärung von regulatorischen Fragestellungen im Rahmen von Entwicklungsprojekten als Mitgliedfunktionsübergreifender Teams
- Durchführung von regulatorischen Guideline-Recherchen und Bewertung potenzieller Einflüsse
- Anlage und Prüfung interner Change Control Vorgänge, sowie zulassungskonforme Abwicklungdieser Vorgänge inkl. Erstellung von regulatorischen Empfehlungen
- Prüfung von Änderungen in GMP-Dokumenten auf Zulassungsrelevanz
- Teilnahme an Kundenbesuchen und Unterstützung in Audits
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bspw. Pharmazie, Chemie odervergleichbar
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit einer Position imQualitätsmanagement, vorzugsweise in Regulatory Affairs oder der Qualitätssicherung
- Fachexperte für regulatorische Angelegenheiten mit fundierten Kenntnissen der relevantenQualitätsstandards und Anforderungen, insbesondere EudraLex, 21CFR Part 4, 210 und 211, ISO13485, Medical Device Directive and Medical Device Regulation, ICH Guidelines
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, schnelle Auffassungsgabe, fachübergreifendeDenkweise, sowie ausgeprägte Detailgenauigkeit
- Fähigkeit, Vorschriften und Normen zu analysieren, zu verstehen und zu interpretieren
- Teamfähigkeit und ausgeprägte kommunikative Kompetenz, sowie Flexibilität bei wechselndenAnforderungen
- Fundierte Kenntnisse in MS Office 365; SAP-Kenntnisse, sowie erste Erfahrungen mit KI imregulatorischen Umfeld von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen eine attraktive und vielfältige Aufgabe mit Weiterentwicklungspotential in einem expandierenden Unternehmen mit internationaler Ausprägung, entsprechende Dotierung sowie gute Sozialleistungen.
Wir bieten Ihnen eine attraktive Aufgabe in einem expandierenden Unternehmen mit internationaler Ausprägung, entsprechende Dotierung sowie gute Sozialleistungen.
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www.ltslohmann.de
