Relevant du Superviseur , Assurance qualité, vous serez responsable d’assurer la révision et l’exactitude des informations dans les dossiers de production et de conditionnement, ainsi que tous autres documents reliés à la production OSD et Injectables sur le site de Candiac.
Le Spécialiste AQ procède à la révision, l’approbation et la relâche des intrants (matières premières, composantes et consommables), ainsi qu’à la relâche des produits intermédiaires (semi-finis) et des produits finis emballés chez PMS ou en sous-traitance. De plus, le spécialiste AQ assure un support aux différentes activités opérationnelles des secteurs Production, Validation et Transfert technologique (TT), mais ne se limitant pas à ceux-ci.
Responsabilités:
Spécialiste AQ
- Réviser et approuver les fiches de produits exécutés et toute la documentation relative aux différentes étapes de fabrication et/ou d’emballage des produits semi-finis et des produits finis OSD et Injectables en s’assurant de respecter les exigences PMS et BPF.
- Réviser et approuver les dossiers de réception et d’inspection et toute la documentation relative aux intrants (matières premières, composantes imprimées/ non-imprimées et consommables de procédés) en s’assurant de respecter les exigences PMS et BPF.
- Libérer les lots de produits et d’intrants - pour usage commercial ou en développement - en effectuant la prise de décision/ changement de statut dans le système SAP.
- Émettre le Certificat de Fabrication lorsque requis.
- Initier une investigation suite à la découverte d’un incident qualité.
- Participer/supporter les audits réglementaires et clients.
- Réviser et approuver les BOM (Bill of Material) des produits commerciaux dans SAP.
- Rédiger/ réviser/ commenter les procédures du département.
- Mener des activités de formation auprès de collègues AQ ou Production.
- Utiliser divers systèmes informatiques (SAP, LIMS, Trackwise, DMS, LMS) et outils de partage (Teams, Sharepoint) et bases de données dans le cadre de son travail.
- Supporter toutes autres activités reliées à ses tâches.
Habiletés, connaissances et aptitudes:
- Connaisssances des BPF canadiennes et américaines.
- Connaissances des bonnes pratiques documentaires (et principes ALCOA+).
- Sens de l'observation.
- Minutie, rigueur et souci du détail.
- Capacité de rédaction et d’interprétation de documents techniques.
- Excellente qualité des communications verbales et écrite entre les divers intervenants autant à l’interne qu’à l’externe.
- Excellentes habiletés de planification et d’organisation.
- Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément et à prioriser.
- Excellentes aptitudes à travailler seul et en équipe.
- Aptitudes pour l’identification et la résolution de problèmes.
- Bonne capacité d’adaptation dans un environnement en changements.
- Rapidité d'exécution.
- Habileté à travailler avec un minimum de supervision.
- Maîtrise des logiciels de la suite Microsoft Office, SAP, LIMS, Trackwise, DMS et LMS, ainsi que les outils de collaborations (Teams et Sharepoint).
- Bilinguisme (français/ anglais) oral et écrit (Le poste nécessite la collaboration avec des autorités réglementaires à l'extérieur de la province de Québec).
Expérience:
3 ans dans un emploi similaire au sein de l'industrie pharmaceutique en sterile
Scolarité:
Baccalauréat en chimie ou microbiologie, ou lié
