Ce poste consiste à diriger et à gérer la performance stratégique et opérationnelle du département Qualité & Conformité des tiers, en assurant la réalisation efficace de la stratégie et des objectifs de l’entreprise, tout en respectant les exigences réglementaires et en contribuant au succès commercial.
Le ou la Responsable, Fournisseurs Externes Qualité & Conformité (Head, TP Factory Quality & Compliance) est responsable de plusieurs volets de la qualité et de la conformité, notamment la relâche des lots de produits fabriqués par des tiers, l’évaluation des changements, des déviations et des plaintes provenant des tiers. La personne titulaire du poste est responsable de la gestion des activités de conformité avec les tiers désignés et les unités opérationnelles internes, afin d’assurer le respect de la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques, conformément à la politique qualité BPF (GMP) de l’entreprise ainsi qu’à l’ensemble des exigences réglementaires et législatives canadiennes applicables.
De plus, ce poste est responsable du développement, de la mise en œuvre et de la gestion du système qualité tiers de Pharmascience. Le rôle est essentiel à la gestion des activités de relâche des produits de l’entreprise, en dirigeant les évaluations de lots afin d’assurer des relâches efficaces, réalisées dans les délais requis et conformes aux normes réglementaires applicables. La personne contribue et collabore également à la préparation des dossiers réglementaires, des enregistrements, des soumissions auprès du ministère de la Santé (MoH) et au suivi des procédures d’enregistrement.
Responsabilités:
- Gère le budget tout en maintenant une organisation efficiente.
- Dirige les activités de qualité et de conformité avec les tiers désignés afin d’assurer le respect de la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques, conformément à la politique qualité BPF (GMP) de l’entreprise et à l’ensemble des exigences réglementaires et législatives canadiennes et internationales.
- Pilote les activités de gestion de la qualité des tiers, incluant les activités de libération des produits (TP release) et la gestion des changements, en menant les évaluations de lots afin d’assurer des libérations efficaces, dans les délais requis et conformes aux normes réglementaires applicables.
- Génère, évalue et met en œuvre des options et des opportunités stratégiques liées aux tiers en s’appuyant sur la conformité BPF (GMP) ainsi que sur des analyses commerciales et financières. Définit le plan de la division et communique régulièrement l’avancement de l’atteinte des objectifs.
- Vérifie le statut de conformité BPF de l’ensemble des parties impliquées dans les chaînes d’approvisionnement mondiales et s’assure que toutes les sources sont conformes aux autorisations de mise en marché applicables.
- Développe, supervise, assure le suivi et améliore en continu le programme de gestion des risques qualité (plaintes, déviations, évaluations des risques), incluant les politiques et contrôles internes, afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires et aux objectifs de l’entreprise.
- • Maintient le système qualité et les PON afin d’assurer une conformité totale aux standards corporatifs ainsi qu’aux pratiques BPF/BPD internationales et européennes en vigueur. Assure la mise en œuvre du système qualité applicable dans les opérations, gère les activités autorisées et garantit l’exactitude et la qualité des enregistrements.
Habiletés, connaissances et aptitudes:
- Solides compétences en organisation, en analyse et en communication
- Excellente maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit
- L’expérience de travail dans un environnement multiculturel sera considérée comme un atout
- Rigueur dans l’exécution du travail et souci du détail
- Grande capacité à suivre des processus et des procédures détaillés
- Capacité à travailler en équipe
- Orientation vers les résultats et recherche d’efficacité
- Capacité à gérer plusieurs tâches simultanément
- Connaissance approfondie du processus de fabrication pharmaceutique
Expérience:
- Minimum de 10 ans d’expérience professionnelle au sein d’une entreprise pharmaceutique
- Connaissance approfondie des exigences actuelles des BPF (GMP) canadiennes
- Expérience en audits et en inspections menées par des agences réglementaires
- Expérience de travail avec des organisations de fabrication et/ou d’essais sous contrat
