Rejoignez Excelya, où l’audace, l’attention portée aux autres et l’énergie définissent notre identité et notre manière de travailler. Nous croyons en la création de solutions ambitieuses et en un environnement inclusif, où la collaboration et le développement individuel vont de pair.
Ce poste représente une opportunité stimulante de rejoindre une équipe dynamique et ambitieuse. Vous jouerez un rôle clé dans l’innovation et l’impact apporté à la recherche clinique, tout en évoluant dans un environnement professionnel motivant, propice au développement personnel et intellectuel.
- Assurer le rôle de référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et biologiques (formes stériles et non stériles) dans le cadre des projets de la R&D.
- Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d’unités de production injectables et bios, en conformité avec les exigences réglementaires (Annexe 1 GMP, ICH).
- Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination des bâtiments, procédés et équipements.
- Réaliser et piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP) afin de définir les stratégies de monitoring environnemental, les points critiques de contrôle et les plans d’actions associés.
- Élaborer ou contribuer à la rédaction de la documentation cadre (analyses de risques, stratégies de contrôle, procédures).
- Contribuer au suivi et à la surveillance microbiologique des utilités critiques et des zones classées.
- Piloter les activités de sous‑traitance microbiologique : définition des besoins, supervision des prestations, suivi des écarts et validation des résultats.
- Participer au développement et à la validation de méthodes microbiologiques et endotoxines pour les produits R&D.
- Garantir la bonne application des procédures, des règles HSE et des exigences qualité, et assurer les interfaces avec les sous‑traitants, la qualité et les équipes internes.
- Participer aux audits, inspections, investigations et actions CAPA, en collaboration étroite avec l’Assurance Stérilité.
Requirements
- Bac +5 minimum en microbiologie (impératif)
- Expérience en environnement stérile / injectable en industrie pharmaceutique ou biotechnologique
- Expérience confirmée en production aseptique et/ou isolateurs
- Très bonne connaissance de l’Annexe 1 GMP et des exigences associées
- Maîtrise des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP)
- Expérience sur des projets de création ou modification d’installations stériles
- Excellentes capacités de communication, de synthèse et de rédaction
- Esprit d’analyse, autonomie et capacité de prise de décision
Benefits
Pourquoi nous rejoindre ?
Chez Excelya, nous combinons une passion pour la science et un véritable esprit d’équipe afin de redéfinir l’excellence dans le domaine de la santé.
Voici ce qui fait notre singularité :
Nous sommes une entreprise de santé jeune et ambitieuse, rassemblant 900 Excelyates, avec l’objectif de devenir la CRO mid size leader en Europe, tout en offrant la meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services « one‑stop provider » — full service, FSP et consulting vous permet d’évoluer à travers des projets variés. Aux côtés d’experts reconnus, vous contribuerez au développement des connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines, au service de l’amélioration du parcours patient.
Exceller avec attention, c’est évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, encourage l’audace et accompagne le développement de votre potentiel, afin de contribuer pleinement à notre mission collective.
