Process Architect Quality & Complaint Management (m/w/d)

Als Process Architect Quality & Complaint Management (m/w/d) gestalten und verantworten Sie globale End‑to‑End‑Prozesse im Rahmen des ELEVATE‑Programms. Durch die Standardisierung und Harmonisierung von Prozessen, Datenstrukturen und Anforderungen für SAP QM, Batch Release Hub und globalen Qualitätsplattformen stellen Sie skalierbare und regelkonforme Abläufe an allen weltweiten Standorten sicher.

Mit Ihrer Expertise treiben Sie die durch IT unterstützte Business Transformation voran und sorgen dafür, dass unsere Qualitätsprozesse stets den aktuellen Industriestandards entsprechen. Sie sind verantwortlich für die Gestaltung von Prozessabläufen und die Übersetzung komplexer fachlicher Anforderungen in klare Business‑Anforderungen. Dabei stellen Sie eine nahtlose Systemintegration sicher und stärken durch technologische Innovationen und kontinuierliche Verbesserungen unsere regulatorische Exzellenz.

In einem kollaborativen Umfeld fungieren Sie als Schnittstelle zwischen Fachbereichen, IT und externen Partnern. Durch die globale Standardisierung von Prozessen leisten Sie einen wesentlichen Beitrag zur operativen Exzellenz von Fresenius und zur Sicherstellung von Compliance und Patientensicherheit.

Das sind Ihre Aufgaben:

• Analyse fachlicher Anforderungen sowie Gestaltung von Prozessen, Definition von Business‑Anforderungen, Reports und Rollen für Quality‑ und Complaint‑Management‑Prozesse in den Bereichen Pharmazeutika, klinische Ernährung und Medizintechnik.

• Definition und Steuerung von Datenmodellen in SAP, Batch Release Hub und Quality‑Management‑Systemen zur regelkonformen Prozessausführung.

• Pflege globaler End‑to‑End‑Prozesstemplates einschließlich Prozessabläufen, Rollen, Verantwortlichkeiten und Dokumentation unter Berücksichtigung interner Vorgaben und regulatorischer Anforderungen.

• Unterstützung bei Design, Konfiguration, Test und Implementierung von SAP‑Lösungen sowie Quality‑Management‑Systemen wie IQVIA und Veeva zur Standardisierung von Qualitätsprozessen.

• Unterstützung globaler Rollouts an internationalen Produktionsstandorten und in Business Units.

• Durchführung von Anforderungsanalysen sowie Definition von Teststrategien und Testfällen unter Sicherstellung der GxP‑Compliance.

• Sicherstellung der Integration globaler Templates in bestehende Systemlandschaften (z. B. LIMS, QMS, Trackwise) in enger Zusammenarbeit mit der IT.

• Identifikation und Integration von KI‑ und Advanced‑Analytics‑Lösungen zur Steigerung von Automatisierung, Prognosefähigkeit und Entscheidungsqualität.

• Sicherstellung der Einhaltung von GxP‑Regularien, globalen Verfahren, Validierungsstandards und Best Practices sowie aktive Mitgestaltung kontinuierlicher Verbesserungen.

Das zeichnet Sie aus:

• Abgeschlossenes Studium der Life Sciences, des Ingenieurwesens, der Informatik oder einer vergleichbaren Fachrichtung

• Nachgewiesene Erfahrung in der Konzeption und Umsetzung von Quality‑ und Complaint‑Management‑Prozessen in der pharmazeutischen oder medizintechnischen Industrie

• Fundierte funktionale Kenntnisse in SAP QM, einschließlich Erfahrung in Konfiguration, Migration und globalen Rollouts in GxP‑regulierten Umgebungen

• Erfahrung in der Implementierung von Quality‑Management‑Systemen wie IQVIA und Veeva

• Erfahrung in der Definition und Steuerung qualitätsrelevanter Stammdaten

• Sehr gute Kenntnisse der GxP‑Regularien und der Best Practices der Life‑Sciences‑Industrie

• Sehr gute Fähigkeiten im Zeitmanagement sowie ausgeprägte Kommunikations‑ und Präsentationsfähigkeiten

• Erfahrung mit Tools wie Jira, Signavio und Solution Manager von Vorteil

• Verhandlungssichere Deutsch‑ und Englischkenntnisse

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