Acerca de Apotex Inc.
Apotex es una empresa global de salud con sede en Canadá. Mejoramos el acceso diario a medicamentos y productos de salud asequibles e innovadores para millones de personas en todo el mundo, con un amplio portafolio de productos farmacéuticos genéricos, biosimilares, innovadores de marca y productos de salud para el consumidor. Con sede en Toronto y oficinas regionales a nivel mundial, incluyendo Estados Unidos, México e India, somos la empresa farmacéutica más grande con sede en Canadá y un socio de salud preferido en las Américas para licencias farmacéuticas y adquisiciones de productos.
Para más información visite: www.apotex.com
Ejecutar los análisis microbiológicos de liberación de materia prima, materiales de envase primario, producto terminado así como aquellos de estabilidad y de muestras de desarrollo de nuevos productos.
Ejecutar los análisis de muestras de sistemas críticos, monitoreo de áreas y equipos (planta, almacén y planta piloto), con el fin de confirmar que los materiales en análisis cumplen las especificaciones de calidad establecidas.
- Realizarlos análisis microbiológico de materia prima, materiales de envase, producto terminado de rutina y estabilidad, muestras de desarrollo de nuevos productos, muestras de sistema críticos, monitoreo e áreas y equipos (planta, almacén y planta piloto) siguiendo y aplicando estrictamente los métodos analíticos establecidos, las especificaciones y procedimientos aplicables vigentes.
- Eventualmente realizar la validación del método microbiológico, (pruebas de aptitud); para materia prima o producto terminado.
- Eventualmente, realizar los muestreos de sistemas críticos y monitoreos ambientales de áreas clasificadas.
- Cumplir en todo momento las Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Documentación.
- En caso de un evento inadvertido o en caso de obtener un resultado fuera de especificación, anormal o fuera de tendencia, informar inmediatamente al Jefe de Laboratorio y documentar en el sistema TW, registrando toda la información relevante y participar activamente en la investigación.
- Documentar adecuadamente los análisis realizados y entregar en tiempo y forma el reporte analítico siguiendo los lineamientos de los procedimientos vigentes.
- Capturar en el módulo de Calidad de SAP los resultados de cada análisis microbiológico para que se pueda dictaminar el producto, materia prima o material de envase, con base en los lineamientos de las especificaciones de calidad establecidas a fin de asegurar su calidad.
- Generar los certificados de las muestras analizadas, para el dictamen correspondiente de acuerdo con los procedimientos locales vigentes.
- Reportar al Jefe de Microbiología inmediatamente en caso de identificar un método analítico al cual le faltan instrucciones para su correcto entendimiento y ejecución.
- Seguir los procedimientos y manuales para el correcto manejo de los equipos del Laboratorio así como revisar siempre antes de usarlos que los equipos se encuentran dentro de la fecha de calibración y mantenimiento preventivo, en caso de encontrar alguna inconsistencia reportar al Supervisor de Laboratorio.
- Apoyar en los programas de capacitación en análisis de Materia Prima, Material de Empaque, Producto Terminado, Sistemas Críticos y Monitoreos Ambientales para asegurar la confiabilidad en los análisis.
- Trabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización.
- Requisitos o preferencias educativas:
- Licenciatura Titulado en áreas de Química, Farmacéutica o Biología
- Inglés Intermedio
- Manejo de Paquetería Office
- Los conocimientos, las destrezas y las habilidades:
- Comunicación.
- Enfoque en nuestros clientes
- Cumplimiento y Seguridad
- Trabajo en equipo y habilidades interpersonales
- La experiencia laboral:
- 2 - 3 años como Analista en puesto similar, realizando análisis y muestreos microbiológicos.
- Experiencia en validaciones microbiológicas, (pruebas de aptitud de métodos).
- Conocimiento en manejo de material de laboratorio y equipos de laboratorio como balanza, autoclave, campanas de flujo laminar, microscopio, espectrómetro UV/Vis, etc.
- Conocimientos avanzados en Microbiología y Seguridad en laboratorio.
- Alto Conocimiento en Farmacopeas oficiales, NOM 059, Buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de documentación.
- Conocimientos avanzados de manejo de cepario e identificación de microorganismos.
En Apotex, estamos comprometidos con fomentar un entorno laboral inclusivo y accesible, donde todas las personas se sientan valoradas, respetadas y respaldadas para desarrollarse plenamente. Como parte de nuestro proceso de reclutamiento, ofrecemos adecuaciones según las necesidades individuales de las personas con discapacidad. Antes de programar una entrevista, por favor infórmanos si requieres de algún tipo de apoyo.
