Um auch in Zukunft erfolgreich auf dem nationalen und internationalen Markt zu agieren, wollen wir uns als der Weltmarktführer im Bereich organprotektiver Lösungen verstärken. Hierfür suchen wir für unseren Bereich Medizinprodukte zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten Submission Specialist (m/w/d) für folgende Aufgaben:
Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung technischer Dokumentationen und Dossiers für Medizinprodukte (Klasse I bis III) bei nationalen und internationalen benannten Stellen und Behörden
Koordination mit cross-funktionalen Teams (z. B. Marketing, R&D, QS, QK) zur Sicherstellung vollständiger und konformer Unterlagen sowie Nachverfolgung von Einreichungen
Überwachung regulatorischer Änderungen, Aktualisierung von Zulassungsunterlagen und Bearbeitung von Änderungsmeldungen oder Verlängerungen
Pflege von Tracking-Systemen und Dokumentenmanagement
Koordination und Qualitätskontrolle von Übersetzungen regulatorischer Dokumente in deutscher und/oder englischer Sprache
Reporting an die Leitung Medizinprodukte
Ihr Profil
Sie verfügen über:
Ein erfolgreich abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Biowissenschaften, oder verwandte Fachgebiete) oder ein abgeschlossenes Studium Medizintechnik - Regulatory Affairs (M.Sc.), Regulatory Affairs – Medical Devices (M.Sc.), bzw. eine vergleichbare Qualifikation.
Zertifizierung/Spezialisierung im Bereich Regulatory Affairs ist von Vorteil
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Submissions im Medizinproduktebereich (mindestens 3 Jahre)
Fundiertes Wissen und Kenntnisse auf dem Gebiet regulatorischer Anforderungen (z.B. MDR, ISO 13485), Kenntnisse über bspw. EUDAMED, FDA oder NMPA wünschenswert
Einschlägiges Know-How zum Thema „Lebenszyklusmanagement“ (Bearbeitung von Einreichungen nach deren Zulassung, wie z.B. Produktvariationen, Verlängerungen, Standortregistrierungen, etc.)
